Du hast schon einmal gehört, dass medizinische Geräte geprüft werden müssen, aber du weißt nicht, wer das darf? Kein Problem, ich erklär dir, wer dafür zuständig ist.
Medizinische Geräte müssen von einer qualifizierten Person geprüft werden, die über die erforderlichen technischen und medizinischen Kenntnisse verfügt. Dazu gehören beispielsweise Ärzte, Krankenschwestern oder Techniker. Die Person, die den Prüfvorgang durchführt, muss über eine Zertifizierung verfügen, die den Anforderungen des jeweiligen Herstellers entspricht.
BfArM: Sicherheit, Wirksamkeit & Qualität von Arzneimitteln & Medizinprodukten
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es ist die zentrale Aufsichtsbehörde für Arzneimittel, biotechnologische Arzneimittel, klinische Prüfungen, Blutprodukte, medizinische Geräte und Arzneimittel für die Tiermedizin.
Als Aufsichtsbehörde hat das BfArM die Aufgabe, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu gewährleisten. Es überwacht den gesamten Lebenszyklus der Produkte, von der Entwicklung über die Zulassung, den Vertrieb bis hin zur Kennzeichnung und Rückrufaktionen. Zudem ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für die Zulassung und Bewertung klinischer Prüfungen zuständig. Es prüft auch, ob bei den Arzneimitteln und Medizinprodukten die gesetzlichen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt sind.
Das BfArM bietet auch eine Reihe von Beratungsleistungen für Menschen an, die sich über Arzneimittel und Medizinprodukte informieren wollen. Auf seiner Website kannst du nützliche Informationen zu verschiedenen Themen, wie etwa der Anwendung von Arzneimitteln oder der richtigen Verwendung eines Medizinproduktes, finden. Dort findest du auch eine Liste der zugelassenen Arzneimittel und Medizinprodukte. Außerdem stellt das BfArM kostenlose Broschüren und andere Publikationen zur Verfügung, die dir dabei helfen, mehr über Arzneimittel und Medizinprodukte zu erfahren.
Pflichtprüfungen MTK & STK für Zahnarztpraxis: Gewährleistung von Sicherheit
Du als Zahnarztpraxisinhaber bist gesetzlich verpflichtet, regelmäßige Wartungen und Prüfungen deiner Praxisgeräte durchführen zu lassen. Zu diesen Pflichtprüfungen gehört unter anderem die Messtechnische Kontrolle (MTK) und die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK). MTK und STK sind Teil des Arbeitsschutzes und helfen dir dabei, die Sicherheit in deiner Praxis zu gewährleisten. Mit ihnen wird überprüft, ob die installierten Geräte noch den Anforderungen des Arbeitsschutzes entsprechen. Diese Prüfungen müssen regelmäßig durchgeführt werden, um eine sichere Arbeitsumgebung zu gewährleisten. Falls du Fragen zu MTK und STK hast, kannst du dich jederzeit an einen zertifizierten Prüfer wenden und so sicherstellen, dass alles korrekt und nach den jeweiligen Vorgaben durchgeführt wird.
Medizinprodukte sicher verwenden: Einweisung gemäß Herstellerkonzept
Du solltest als Anwender sicherstellen, dass die Einweisung gemäß des Einweisungskonzepts des Herstellers erfolgt. Dazu wird eine vom Hersteller befugte Person, wie zum Beispiel ein Medizinprodukte-Berater, eingesetzt. Diese Person ist dazu verpflichtet, dir nach der Einweisung den sicheren Umgang mit dem Medizinprodukt beizubringen. Dadurch kannst du sichergehen, dass du alle notwendigen Informationen erhalten hast, um das Medizinprodukt sicher zu verwenden. Achte also darauf, dass du die Einweisung gründlich verstehst, damit du das Medizinprodukt sicher und effektiv benutzen kannst.
So führst du eine Mess- und Testkontrolle (MTK) durch
Du darfst die Mess- und Testkontrolle (MTK) durchführen, wenn Du über die erforderlichen Voraussetzungen nach § 5 der Mess- und Prüfbetriebsverordnung (MPBetreibV) verfügst. Diese Voraussetzungen betreffen beispielsweise die Qualifikationen der Mitarbeiter sowie die Ausstattung des Betriebs. Die für das Messwesen zuständige Behörde, wie etwa das Regierungspräsidium, kann ebenfalls die Durchführung einer MTK übernehmen. Egal, wer die MTK durchführt, es ist wichtig, dass alle Schritte der Prüfung und des Testens korrekt durchgeführt werden. Nur so kann die korrekte Funktionsfähigkeit und die Genauigkeit der Messergebnisse sichergestellt werden.
Qualifikationen für sicherheitstechnische Kontrollen
Du hast sicher schon einmal von sicherheitstechnischen Kontrollen gehört. Diese dürfen nur von Personen durchgeführt werden, die über die entsprechenden Ausbildungen, Kenntnisse und Erfahrungen verfügen. Außerdem müssen sie selbstständig arbeiten können, denn sie unterliegen keiner Weisung. Um eine sichere und ordnungsgemäße Kontrolle durchzuführen, ist es also wichtig, dass du auf die entsprechenden Fähigkeiten und Erfahrungen achtest. Nur so kannst du sichergehen, dass die Kontrolle zuverlässig durchgeführt wird.
Aufbereitung von Medizinprodukten: DGSV-Richtlinien erfüllen
V. (DGSV) verfügen.
Du musst als Mitarbeiter für die Aufbereitung über die richtige Sachkenntnis verfügen. Diese kannst Du Dir beispielsweise durch einen Sachkundelehrgang gemäß Paragraf 4 Abs 3 Medizinproduktebetreiberverordnung aneignen. Dabei lernst Du, wie man Medizinprodukte in ärztlichen Praxen in Stand hält und den Vorgaben der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) entspricht. So stellst Du sicher, dass alles nach den Richtlinien abläuft und das Beste für die Patienten erreicht wird.
Verantwortung für Patientensicherheit: Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung
Als Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung trägst du eine große Verantwortung. Denn du sorgst dafür, dass alle Geräte und Medizinprodukte in Krankenhäusern und ärztlichen Praxen effektiv gereinigt, desinfiziert, gepflegt, kontrolliert, verpackt und sterilisiert werden. Dadurch stellst du sicher, dass alle Patienten und Ärzte stets auf saubere und sichere Instrumente und Geräte zurückgreifen können. Darüber hinaus kannst du als Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung auch die Qualitätskontrollen durchführen und sicherstellen, dass die Medizinprodukte und Geräte den Vorgaben entsprechen. Durch deine Arbeit trägst du somit einen großen Teil zur Patientensicherheit bei.
Prionen Dekontamination und Inaktivierung: 2 Verfahren
Du solltest bei der Dekontamination und Inaktivierung von Prionen mindestens zwei verschiedene Verfahren kombinieren. Ein geeignetes Verfahren ist zum Beispiel ein sorgfältiger Reinigungsprozess, der nachweislich erfolgreich ist. Zusätzlich empfiehlt es sich, die Prionen durch eine Dampfsterilisation bei 134°C mit einer Haltezeit von 5 Minuten zu desinfizieren. Mit diesen Verfahren kannst Du Deine Prionen wirksam bekämpfen und sicherstellen, dass sie inaktiviert werden.
BfArM: Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde im Jahr 2004 gegründet und ist eine Bundesoberbehörde des Bundesgesundheitsministeriums. Es hat eine wichtige Aufgabe: Es sorgt dafür, dass Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland sicher und wirksam sind. Das BfArM prüft, ob ein Medikament die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und ob es zur Verwendung zugelassen werden kann.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist dafür zuständig, dass Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland sicher und wirksam sind. 2004 ins Leben gerufen, ist es eine Bundesoberbehörde des Bundesgesundheitsministeriums und prüft, ob ein Medikament die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und ob es zur Verwendung zugelassen werden kann. Dazu bewertet es beispielsweise die Anwendungs- und Dosierungshinweise, die Wirksamkeit und den Nutzen sowie die Unbedenklichkeit und die Qualität der Arzneimittel und Medizinprodukte. Auch überwacht das BfArM den Markt, um festzustellen, ob es zu Risiken für die Verbraucher kommt.
Messtechnische Kontrollen an Anlagen: § 14 & höchste Standards
Du musst regelmäßige messtechnische Kontrollen an deiner Anlage durchführen. Damit sicherst du, dass alle Produkte, die an einen Patienten abgegeben werden, in Ordnung sind. Laut § 14 der Vorschriften bist du dafür verantwortlich. Deshalb solltest du die Kontrollen rechtzeitig durchführen oder durch einen Experten durchführen lassen. Stelle sicher, dass alle Kontrollen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und dass deine Anlage stets den höchsten Sicherheitsstandards entspricht.
Karrierechancen nutzen: Medizintechnik, Medizinprodukte, Informationstechnik
Du hast dein naturwissenschaftliches, medizinisches oder technisches Studium erfolgreich abgeschlossen und bist nun auf der Suche nach einer Tätigkeit, in der du dein Wissen anwenden kannst? Oder möchtest du dich in einem solchen Bereich weiterbilden, um deine Karrierechancen zu erhöhen? Dann könnte eine Tätigkeit in den Bereichen Medizintechnik, Medizinprodukte oder Informationstechnik genau das Richtige für dich sein. Mit einem Abschluss in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Fach oder einer mindestens einjährigen Tätigkeit, in der du Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und deren Handhabung erworben hast, kannst du einsteigen. Egal ob du in einem Krankenhaus, einer Klinik oder einem Forschungsinstitut arbeiten möchtest, ob du in der Entwicklung oder Herstellung von Medizinprodukten tätig werden möchtest oder ob du dich auf die Einweisung in deren Handhabung spezialisieren möchtest: Es gibt viele Möglichkeiten, dein Wissen in der Praxis anzuwenden. Eine solche Tätigkeit kann dir helfen, neue Fähigkeiten zu erlernen, dein Netzwerk auszubauen und deine Karriere voranzutreiben.
Funktionsprüfung und Einweisung für aktive Medizinprodukte
Du musst vor dem erstmaligen Gebrauch eines aktiven Medizinprodukts (MP) der Anlage 1 zur MP-BetreibV eine Funktionsprüfung durchführen lassen. Diese ist vom Hersteller oder einer von ihm beauftragten Person am Betriebsort durchzuführen. Nach der Funktionsprüfung erhältst du eine Einweisung, mit der du das MP sicher und korrekt verwenden kannst. Hierfür ist es laut § 5 Abs. 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) notwendig.
Medizinprodukte sicher & effizient nutzen
Du solltest Medizinprodukte nur von Personen einsetzen, die die dafür notwendige Ausbildung oder Erfahrung haben, um einen sicheren Umgang zu gewährleisten. Ein wichtiger Bestandteil der Benutzung eines Medizinproduktes ist eine Einweisung in die richtige Handhabung. Diese sollte bestenfalls von einer qualifizierten Fachkraft durchgeführt werden, die die gesamte Funktionsweise des Gerätes erläutert und Dir zeigt, wie es sicher und effizient benutzt werden kann. So kannst Du sicherstellen, dass Du stets die korrekte Anwendung des Gerätes einhältst.
Stationäre Behandlung: Einweisung in Psychiatrische Klinik
In der Regel stellt der Hausarzt, ein niedergelassener Psychiater oder ein Psychotherapeut, der die Beschwerden des Patienten als psychische Erkrankung einstuft, eine Einweisung in eine psychiatrische Klinik aus. Allerdings ist eine Aufnahme in eine psychiatrische Klinik meistens freiwillig. Möchte ein Patient nicht in eine Klinik, so kann er dies ablehnen und er bekommt weiterhin Unterstützung und Behandlung von seinem Arzt. In manchen Fällen kann es jedoch sein, dass eine stationäre Behandlung notwendig ist und ein Patient gegen seinen Willen in eine Klinik eingewiesen wird. In diesen Fällen wird eine gerichtliche Anordnung ausgestellt und ein Rechtsanwalt kann den Patienten beraten und unterstützen.
Unterweisungen für Arbeitgeber: Pflichten und Dokumentation
Der Arbeitgeber muss die Unterweisungen regelmäßig wiederholen und die Teilnehmer darüber informieren. Außerdem sind Unterweisungen auch dann notwendig, wenn sich die Arbeitsabläufe und/oder -bedingungen ändern. Auch wenn neue Arbeitsgeräte oder Maschinen eingeführt werden, muss der Arbeitgeber seine Mitarbeiter unterweisen. Damit gewährleistet er, dass die Arbeitssicherheit, die Gesundheit und das Wohlbefinden der Mitarbeiter sichergestellt sind.
Du als Arbeitgeber bist zudem verpflichtet, die durchgeführten Unterweisungen schriftlich zu dokumentieren und zu archivieren. Diese Dokumentation ist sowohl für den Arbeitgeber als auch für die Mitarbeiter wichtig, da sie im Falle eines Unfalls als Nachweis dienen kann, dass der Arbeitgeber seine Pflicht zum Unterweisen erfüllt hat.
Achte beim Einkauf von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf Qualität
Du solltest mindestens einmal pro Tag ein Fertigarzneimittel oder ein Medizinprodukt checken. Im Handel gibt es nämlich eine große Auswahl an Arzneimitteln und Produkten, die in der Apotheke verkauft werden. Deswegen ist es wichtig, dass du deine Arbeit sorgfältig machst und die Produkte regelmäßig überprüfst. Dabei kannst du auf verschiedene Kriterien achten, wie z.B. die Haltbarkeitsdaten, die Verpackungsbeschriftung oder etwaige Schäden. Dadurch stellst du sicher, dass die Kunden immer sichere und wertvolle Produkte erhalten.
Medizinische Produkte: Finde das Richtige für deine Gesundheit!
Du kannst auf eine Vielzahl von medizinischen Produkten zurückgreifen: Implantate, Injektions- und Infusionsprodukte, Transfusions- und Dialyseverfahren, Instrumente und Software für die Humanmedizin, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung und In-vitro-Diagnostika. Sie alle können dazu beitragen, deine gesundheitlichen Bedürfnisse zu erfüllen. Ob du ein bestimmtes Produkt benötigst, um deine Gesundheit zu verbessern, oder ob du aufgrund einer bestimmten Krankheit Hilfe brauchst, du wirst sicherlich etwas Passendes finden. Es ist wichtig, dass du dir bewusst bist, welche Produkte für dich am besten geeignet sind, und dass du sie regelmäßig verwendest, um deine Gesundheit zu erhalten.
Regelmäßige messtechnische Kontrollen: Warum es sich lohnt!
Du solltest Deine messtechnischen Kontrollen regelmäßig durchführen. Hierfür kannst Du die Angaben des Herstellers nutzen. Idealerweise kontrollierst Du Deine Messgeräte jedoch spätestens alle zwei Jahre. Solltest Du den Verdacht haben, dass Deine Messgeräte nicht mehr richtig funktionieren, ist eine messtechnische Kontrolle unbedingt notwendig. Es lohnt sich also, regelmäßig Deine Messgeräte zu überprüfen, um sicherzustellen, dass sie noch ordnungsgemäß funktionieren.
Sichere Wartung & Eichung medizinischer Geräte: So gehst Du haftungsrechtlichen Konsequenzen aus
Du wünschst Dir eine sichere Handhabung der medizinischen Geräte in Deiner Praxis? Die regelmäßige Wartung und Eichung Deiner Geräte ist dafür unerlässlich. Denn wenn Du die vorgegebenen Abstände nicht einhälst, kann das haftungsrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen. Daher ist es wichtig, dass Du über eine sichere Wartung und Eichung Deiner Geräte nachdenkst und die notwendigen Maßnahmen ergreifst. Du kannst einen Dienstleister beauftragen, der Dich bei der Wartung und Eichung Deiner Geräte unterstützt. So kannst Du sicher sein, dass die Geräte in Deiner Praxis regelmäßig überprüft und korrekt eingestellt werden. So kannst Du sichergehen, dass die Geräte jederzeit fehlerfrei funktionieren und die Patienten zu jeder Zeit bestens versorgt werden.
Schlussworte
In Deutschland dürfen nur Personen, die über eine entsprechende Qualifikation verfügen, medizinische Geräte prüfen. Diese Personen werden als zertifizierte Medizinprodukte-Prüfer bezeichnet. Sie müssen eine akademische Ausbildung im Bereich des Ingenieurwesens oder der Medizintechnik abgeschlossen haben und eine Prüfqualifikation nach DIN EN ISO/IEC 17025 erhalten haben. Zudem müssen sie eine Zertifizierung bei einer anerkannten Prüfstelle erhalten haben. Du kannst dich also nur dann um einen Job als Medizinprodukte-Prüfer bewerben, wenn du die oben genannten Qualifikationen erfüllst.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nur Personen, die über die entsprechende Ausbildung und Erfahrung verfügen, dazu berechtigt sind, medizinische Geräte zu prüfen. Daher solltest du dir vorher gut überlegen, ob du die Prüfung selbst durchführen möchtest oder ob du auf professionelle Unterstützung zurückgreifen solltest.
