Hallo zusammen! Heute wollen wir uns mal näher mit dem Thema MPG Medizin beschäftigen. Vielleicht kennst du dich schon ein bisschen mit dem Thema aus oder hast noch nie etwas davon gehört? Egal, ich erkläre es dir jetzt!
MPG Medizin bedeutet Medizinproduktegesetz. Es ist ein deutsches Gesetz, das die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten garantiert. Es regelt auch die Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten in Deutschland. Es ist wichtig, dass wir uns an das MPG Medizin halten, damit wir sicherstellen, dass wir alle immer die bestmögliche medizinische Versorgung erhalten.
MPG: Sicherheit & Vertrauen in die Gesundheitsversorgung stärken
Gemäß MPG sind bestimmte Medizinprodukte verboten, die die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen involvierten Personen gefährden – selbst wenn sie ordnungsgemäß verwendet werden. Ein wichtiges Ziel ist es, durch die Einhaltung dieser Regeln die Sicherheit und Gesundheit von Menschen zu gewährleisten. Allerdings können die Richtlinien des MPG auch dazu beitragen, das Vertrauen der Bevölkerung in die Gesundheitsversorgung zu stärken. Durch ein umfassendes Qualitätsmanagement und einen hohen Maßstab an Sicherheit können die Patienten darauf vertrauen, dass sie sichere und hochwertige medizinische Produkte erhalten. Eine strikte Einhaltung der MPG ist daher ein wesentlicher Bestandteil der Verantwortung, die die Medizinprodukte- Hersteller und -Anbieter für die Sicherheit und Gesundheit der Patienten tragen.
MDR und MPG: Einhaltung der Richtlinien für medizinische Produkte
Seit dem 26. Mai 2021 sind im Anwendungsbereich der Medizinprodukterichtlinie (MDR) die Richtlinie (EU) 2017/745 (MDR) und das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPG) gültig. Somit lösen sie das Medizinproduktegesetz (MPG) für alle Produkte ab, die von diesen Richtlinien betroffen sind. Als Hersteller, Verkäufer oder Verantwortlicher musst du dich an die neuen Anforderungen der MDR und des MPG halten, um eine korrekte Anwendung der Richtlinien zu gewährleisten.
Die MDR und das MPG legen strenge Anforderungen an medizinische Produkte fest, die zu deren sicherer Verwendung und zum Schutz der Patienten beitragen sollen. Daher sind alle Hersteller, Verkäufer und Verantwortliche verpflichtet, bei der Herstellung und Inverkehrbringung der Produkte die einschlägigen Vorschriften der MDR und des MPG einzuhalten. So musst du beispielsweise sicherstellen, dass die technische Dokumentation alle relevanten Anforderungen der Richtlinie erfüllt und dass alle Produkte entsprechend der gesetzlichen Vorgaben konform sind. Außerdem müssen alle Produkte regelmäßig überprüft und getestet werden, um ein hohes Maß an Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.
MPDG 2021: Hersteller, Betreiber & mehr müssen Anforderungen beachten
Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) bildet den Rahmen für die Vermarktung von Medizinprodukten in Deutschland. Es löst das Medizinproduktegesetz (MPG) ab und ist ab dem 26.05.2021 für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich. Hier kannst Du die Version des MPDG vom 28.04.2020 herunterladen. Es gibt verschiedene Anforderungen, die Hersteller, Betreiber und weitere Akteure beachten und einhalten müssen, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten. Einige davon sind die Einhaltung von Richtlinien und Normen, die Festlegung von Verantwortlichkeiten in der Lieferkette, die Einhaltung von Verordnungen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit sowie die Einhaltung von Anforderungen an die Qualitätssicherung. Außerdem sind die Hersteller dazu verpflichtet, Rückrufe und Berichtigungen zu veranlassen, wenn Medizinprodukte mangelhaft sind.
Regulierung von Medizinprodukten: So funktioniert die Kontrolle
Du möchtest mehr über die Regulierung von Medizinprodukten wissen? Hier erfährst Du, wie die Kontrolle über die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten funktioniert. Damit sicherstellen wir nicht nur die Sicherheit und Effektivität dieser Produkte, sondern schützen auch Patienten, Betreiber, Anwender und Dritte vor möglichen Gefahren. Dies wird durch die Einhaltung von Richtlinien und Standards erreicht, die von der Europäischen Union und weiteren Behörden festgelegt werden. Diese Richtlinien betreffen unter anderem das Design, die Herstellung, die Markteinführung und die Instandhaltung von Medizinprodukten.
MPG vs. MDR: Unterschiede und die Einführung der MDR
Hast Du schon einmal darüber nachgedacht, was der Unterschied zwischen dem MPG (Medizinproduktegesetz) und der MDR (Medical Device Regulation) ist? Diese Frage stellen sich viele, die in der Medizinproduktebranche tätig sind.
Der wichtigste Unterschied ist, dass die MDR direkt gilt, während die MDD (Medical Device Directive) zuerst in nationales Gesetz (MPG) überführt werden muss, bevor sie anzuwenden ist. Mit der Einführung der MDR wird ein einheitlicher europaweiter Standard gesetzt, der die Sicherheit von Medizinprodukten gewährleisten soll. Die MDR legt einige neue Anforderungen vor, die es Unternehmen ermöglichen sollen, besser auf sich ändernde Bedingungen im Medizinproduktebereich zu reagieren. Dazu gehören unter anderem die Erhöhung der Qualitätsanforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Vermarktung von Medizinprodukten. Außerdem wird die Notwendigkeit einer größeren Datenintegration und -analyse gefordert, um sicherzustellen, dass die Produkte auch nach dem Verkauf sicher bleiben.
Medizinprodukte sicher verwenden: Einweisung nötig
Du solltest nur Medizinprodukte benutzen, wenn du die dafür notwendige Ausbildung oder Erfahrung hast. Eine Einweisung in das Produkt ist unerlässlich, damit du es sicher und korrekt verwenden kannst. Dadurch wird sichergestellt, dass du die bestmöglichen Ergebnisse erzielst und zugleich dein eigenes Wohlbefinden schützt. Durch die korrekte Anwendung eines Medizinproduktes kannst du sicher sein, dass du und andere gesund bleiben.
Software als Medizinprodukt: Kriterien & Anwendungsbereiche
Als Faustregel gilt: Software kann als Medizinprodukt eingestuft werden, wenn sie eine der folgenden Kriterien erfüllt: Wenn sie in einer Leitlinie explizit aufgelistet wird, wenn sie ein medizinisches Gerät steuert oder beeinflusst, oder wenn sie für eine post-processing Aufgabe oder Datenaufbereitung verwendet wird. Zudem kann Software auch als Medizinprodukt bezeichnet werden, wenn sie dazu dient, ein medizinisches Diagnose- oder Behandlungsverfahren zu unterstützen. Wenn du also eine Software entwickelst, die im medizinischen Bereich verwendet wird, ist es wichtig zu prüfen, ob sie als Medizinprodukt zählt und entsprechend behandelt werden muss.
Unterschied zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten
Du hast sicher schon mal was von Arzneimitteln und Medizinprodukten gehört, aber weißt du, worin sich diese beiden voneinander unterscheiden? Arzneimittel sind chemische Substanzen, die dazu dienen, Krankheiten zu behandeln, während Medizinprodukte physikalisch wirken. Dies bedeutet, dass sie Krankheiten nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch beeinflussen, sondern durch einen direkten Eingriff in den Körper. Dazu gehören beispielsweise Prothesen, Beatmungsgeräte, künstliche Hüftgelenke, orthopädische Schuhe und vieles mehr. Es ist wichtig zu wissen, dass beide, Arzneimittel und Medizinprodukte, eine wichtige Rolle in der Medizin spielen und zur Heilung von Erkrankungen beitragen.
Medizinprodukte: Klassifizierung nach MDR Anhang VIII
Du hast dich bestimmt schon mal gefragt, wie die Medizinprodukte, die wir nutzen, klassifiziert werden. Mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika, werden Medizinprodukte nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Richtlinie (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) in vier verschiedene Risikoklassen unterteilt. Diese umfassen Klasse I, IIa, IIb und III. Jede Klasse hat spezifische Vorgaben, die bei der Herstellung und dem Verkauf eines Produktes zu beachten sind. Die Risikoklassifizierung ist also ein sehr wichtiger Schritt, damit du sicher sein kannst, dass das Produkt den höchsten Qualitätsstandards entspricht.
Medizinprodukte: Was sind sie und wie profitieren Patienten?
Du hast schon mal von Medizinprodukten gehört, aber weißt nicht genau, was es damit auf sich hat? Medizinprodukte sind laut Medizinproduktegesetz (MPG) technische Hilfsmittel, die vor allem im Gesundheitswesen eingesetzt werden. Sie können direkt oder indirekt mit dem menschlichen Körper in Verbindung stehen und sind vor allem für Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung und Linderung von Krankheiten gedacht. Hierzu zählen zum Beispiel Pflaster, Katheter, Stents, Implantate, Rollstühle, Orthesen oder Prothesen.
Ab dem 26. Mai 2020 unterliegen Medizinprodukte der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation). Dies bedeutet, dass die Vorgaben für die Herstellung, Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten nun europaweit einheitlich sind und somit höhere Standards garantiert werden. Das bringt vor allem mehr Sicherheit für die Anwender der Medizinprodukte, aber auch für die zahlreichen Patienten, die davon profitieren.
Regelmäßige Kontrollen für nicht implantierbare Medizinprodukte
Du musst als Betreiber von nicht implantierbaren Medizinprodukten regelmäßig sicherheitsrelevante Kontrollen durchführen. Dies ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) festgelegt und sollte nicht vernachlässigt werden. Zudem muss ein Mindestabstand von 2 Jahren zwischen den Kontrollen eingehalten werden. Auch wenn es nicht verpflichtend ist, empfehlen wir Dir, die Kontrollen in kürzeren Abständen durchzuführen, um die Sicherheit Deiner Patienten zu gewährleisten. Dafür solltest Du Dich an einen qualifizierten Fachmann wenden, der Dich bei der Durchführung der Kontrollen unterstützt.
Medizinprodukt Einweisung: Sorgfältig durchführen für Sicherheit
Du hast ein Medizinprodukt erhalten und hast nun die Aufgabe, daraus den bestmöglichen Nutzen zu ziehen? Dann ist eine Einweisung zur Bedienung des Produkts entscheidend. Normalerweise wird diese vom Hersteller des Medizinprodukts durchgeführt. Es gibt jedoch auch die Möglichkeit, dass eine befugte Person, die mit dem Hersteller einvernehmlich handelt, die Einweisung übernimmt.
Eine solche Einweisung stellt sicher, dass alle relevanten Informationen zum Produkt und seiner Anwendung bekannt sind. Dazu gehören auch die Risiken, die bei einer falschen Anwendung entstehen können. Daher solltest Du unbedingt darauf achten, dass die Einweisung sorgfältig durchgeführt wird. Deine Sicherheit ist schließlich das Wichtigste.
Bundesregierungs-Beauftragter für Medizinprodukte – Sicherheit gewährleistet!
Du hast ein Problem mit einem Medizinprodukt? Der Beauftragte der Bundesregierung ist der richtige Ansprechpartner für dich! Er ist dein Kontaktmann für Behörden, Hersteller und Vertreiber, wenn es um Meldungen über Risiken geht. Außerdem übernimmt er die Umsetzung notwendiger korrektiver Maßnahmen, um Probleme zu lösen. Seine Aufgabe ist es, zu gewährleisten, dass du als Anwender von Medizinprodukten stets auf der sicheren Seite bist.
Medizinprodukte: Diagnose, Therapie & Hilfsmittel
Du hast schon mal von Medizinprodukten gehört? Anders als bei Arzneimitteln, die über pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen ihre Wirkung entfalten, sind Medizinprodukte dazu da, primär durch physikalische Methoden zu wirken. Dazu gehören unter anderem diagnostische und therapeutische Instrumente, wie zum Beispiel Scans, Röntgenaufnahmen oder Ultraschallgeräte. Ebenso zählen auch Implantate, Prothesen und weitere Hilfsmittel dazu, die eingesetzt werden, um körperliche Beeinträchtigungen auszugleichen. Die sichere Anwendung der Medizinprodukte ist daher besonders wichtig, um eine optimale Wirkung zu erzielen.
Medizinprodukte für Menschen und Tiere: Funktionsfähigkeit lindern
Du hast schon mal von Implantaten, Kathetern, Kondomen, Rollstühlen und Brillen gehört? Dann hast du auch schon mal von Medizinprodukten gehört. Denn das sind Gegenstände oder Stoffe, die vor allem dazu dienen, körperliche Beschwerden zu lindern oder die Funktionsfähigkeit von Körperteilen zu unterstützen. Sie wirken nicht im Körper, sondern haben äußerlich einen physikalischen Effekt. Ein Beispiel hierfür ist eine Brille, die dazu dient, die Sehkraft zu verbessern. Aber nicht nur Menschen profitieren von Medizinprodukten. Auch Tierärzte verwenden sie, um verschiedene körperliche Beschwerden bei Tieren zu behandeln. So können Implantate dazu dienen, Knochenbrüche schneller heilen zu lassen.
Medizinprodukte: Sichere Behandlung mit höchsten Standards
Medizinprodukte sind medizinische Geräte, die den Menschen bei der Behandlung und Diagnose von Erkrankungen unterstützen. Sie haben einen entscheidenden Einfluss auf die medizinische Versorgung. Zu den Medizinprodukten zählen unter anderem Hüftprothesen, Herzschrittmacher, Blutzuckermessgeräte, Verbandmaterial, Operationsinstrumente, Dialysegeräte und vieles mehr. Diese Produkte müssen den Sicherheits- und Qualitätsvorgaben der Europäischen Union entsprechen und regelmäßig kontrolliert werden, damit sie die höchsten Standards erfüllen. So kannst du sicher sein, dass du mit den Medizinprodukten stets eine bestmögliche Behandlung erhältst.
MDR-Anforderungen: Benannte Stellen für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Du musst Dich nicht nur als Hersteller von Medizinprodukten an die hohen Anforderungen des MDR halten. Auch die sogenannten „benannten Stellen“ sind verpflichtet, diese Anforderungen zu erfüllen. Diese Stellen sind für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten außer der Risikoklasse 1 unerlässlich. Sie überprüfen, ob die Produkte den Anforderungen des MDR entsprechen und ob sie sicher und dem aktuellen Stand der Technik entsprechend sind.
Auslagen für Arbeitnehmer: 25-500€ nachweisen!
Gesetzlich vorgeschrieben ist, dass Unternehmen Auslagen für Arbeitnehmer erheben dürfen. Dieser Betrag darf zwischen 25 und 500 Euro liegen. Um einen Betrag in dieser Spanne zu erhalten, müssen die Arbeitnehmer einen entsprechenden Nachweis erbringen. Dies kann beispielsweise eine Quittung sein, die die Auslage bestätigt.
Du musst also die Kosten, die du für deine beruflichen Auslagen gemacht hast, nachweisen. Dafür kannst du eine Rechnung oder eine Quittung vorlegen. Die Erhebung darf maximal 500 Euro betragen. Allerdings muss der Betrag mindestens 25 Euro betragen, damit das Unternehmen die Kosten übernehmen kann. Vergiss nicht, deine Auslagen zu dokumentieren! Andernfalls kann das Unternehmen die Kosten nicht erstatten.
Rollstuhle der Klasse 1: Erfülle CE-Richtlinien & sichere Fahrt
Gemäß der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte, ist ein Rollstuhl als Medizinprodukt der Klasse 1 eingestuft. Das bedeutet, dass er strenge Richtlinien und Anforderungen erfüllen muss, um CE-gekennzeichnet und zugelassen zu werden. Dazu zählt unter anderem eine ausführliche Prüfung, die sicherstellt, dass der Rollstuhl den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entspricht. Dadurch kannst Du Dir sicher sein, dass ein Rollstuhl, der CE-gekennzeichnet ist, Dir ein sicheres und komfortables Fahren ermöglicht. Zudem garantiert das CE-Zeichen, dass der Rollstuhl den aktuellen technischen Standards entspricht und eine lange Lebensdauer bietet.
Auf dem Laufenden bleiben: MPG, MPV und MPKPV bis 2022
Anstelle des aktuellen Medizinproduktegesetzes (MPG) gilt bis zum 25. Mai 2022 die bisherige Fassung sowie die Medizinprodukte-Verordnung (MPV) und die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV). Dies besagt § 2. Somit können In-vitro-Diagnostika weiterhin nach den Regelungen der MPV und der MPKPV eingesetzt werden. Doch es ist zu beachten, dass sich durch die Neuregelung des MPG und der MPV einige Änderungen ergeben, die es zu beachten gilt. So wird beispielsweise die Zulassung von In-vitro-Diagnostika zu einer Kontrollstelle verlagert und die Einstufung von Medizinprodukten neu geregelt. Deshalb ist es wichtig, sich rechtzeitig über die Neuregelungen zu informieren. So bist du immer auf dem aktuellen Stand.
Schlussworte
MPG bedeutet Medizinisches Prozess- und Qualitätsmanagement. Es ist eine Methode zur Verbesserung der Qualität in der medizinischen Versorgung durch Prozessoptimierung. Es beinhaltet die Analyse bestehender Prozesse, die Identifizierung von Schwachstellen und die Entwicklung von Maßnahmen, um eine verbesserte Qualität der Versorgung zu erreichen. MPG ist ein wichtiger Bestandteil des modernen Gesundheitswesens und hilft dabei, die Sicherheit und Effizienz in der medizinischen Versorgung zu verbessern.
Mpg bedeutet Medizinproduktegesetz und ist eine wichtige Gesetzgebung, die den sicheren Gebrauch von Medizinprodukten in Deutschland garantiert. Es ist wichtig, dass du dir bewusst bist, was das Medizinproduktegesetz bedeutet und wie du es befolgst, wenn du Medizinprodukte erwerben oder verwenden möchtest. Auf diese Weise kannst du sicherstellen, dass du und alle anderen, die auf Medizinprodukte angewiesen sind, sicher bleiben.
